医药生物行业研究:金斯瑞CAR-T临床美国获批中国细胞疗法又一里

  2018年5月30日,金斯瑞生物科技有限公司公告,宣布公司针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申请获FDA许可。这是继金斯瑞获得中国CFDA首个CAR-T疗法临床批件以来,又一个里程碑式进展,是美国FDA历史上批准的首个来自中国CAR-T疗法的临床试验申请。评论技术积淀、快速转化,金斯瑞再建中国CAR-T新里程碑:公司公告,其子公司通过合作伙伴强生子公司JanssenBiotech,Inc获得美国FDA批准.,就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M(JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。金斯瑞研发CAR-T的子公司南京传奇,以南京为研发基地、以中国为临床前大量动物试验及研究者发起的人体临床研究的地区,在美国仅有2款CAR-T疗法上市、少量CAR-T临床批件的情况下,能够获得FDA批准,在美国开展人体临床试验,这件事本身已经证明了中国在CAR-T疗法临床转化上的快速与专业水平;从中国食药监局(CDE)历史上首次颠覆性确定细胞疗法作为药物上市的监管路径,在2017年12月受理中国第一个CAR-T疗法临床试验申请(金斯瑞所提交)到今天,CDE已经从无到有的受理了23项CAR-T相关疗法的临床试验申请;其中,金斯瑞已在3月获批临床,而另外三家--博生吉()、恒润达生、明聚生物(药明巨诺)已经进入综合审评阶段(毒理、临床、药学全部审评完毕),获批或在近期。投资建议我们维持行业“增持”评级,推荐组合为:金斯瑞生物科技、

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